A principios de año se publicó en España el Decreto Ley
de reforma del Sistema Nacional de Salud, cuyo objetivo principal era
garantizar la sostenibilidad de la Sanidad Pública a través del ahorro de cerca
de 7.000 millones de euros en gasto sanitario. Una de las medidas a las que se
refiere este Real Decreto es, en caso de igualdad de precio, la dispensación
del “medicamento genérico o el medicamento biosimilar correspondiente”.
Asistimos así a la aparición, por primera vez en un texto
de esta índole, de los biosimilares identificados con los genéricos. Y la
pregunta es ¿es correcto igualar biosimilar con genérico? ¿Se puede sustituir
un biológico por un biosimilar sin contar con la opinión del especialista que
lo recetó?
A diferencia de los medicamentos “químicos”
convencionales y sus genéricos, sobre la base de la ciencia actual, y debido a
que no hay dos moléculas biológicas iguales hasta el último átomo, los
medicamentos biosimilares no pueden copiar exactamente el ingrediente activo de
un medicamento biológico. De hecho, los biosimilares se fabrican con células
diferentes y mediante un proceso diferente al de los fármacos que imitan, por
esta razón son solo “similares” y no “iguales”. Por ello, no se puede permitir
la extrapolación automática de las indicaciones de los originales, ya que la evidencia
científica no lo sostiene.
Desde la Sociedad Española de Reumatología, se pone de
manifiesto que los biosimilares van a cumplir un papel significativo en el
cuidado de la salud. Sin embargo, para que este papel no se “malinterprete”,
todos los actores implicados en el cuidado del paciente, desde los políticos
hasta los propios pacientes y, por supuesto, los especialistas, deben
comprender que un biosimilar no es una réplica del producto original y, por lo
tanto, no puede ser tratado como un genérico.
De hecho, la Federación de Asociaciones Científico
Médicas Españolas (Facme) ha reiterado, tras la publicación de este nuevo Real
Decreto Ley 16/2012, que “la prescripción indicada por el médico no debería ser
alterada en manera alguna, ya que supone un riesgo grande para la seguridad del
paciente”.
Se trata de una afirmación en línea con el documento que
publicó la propia Sociedad Española de Reumatología el pasado año acerca de la
libertad de prescripción, en el que se ponía de manifiesto que las medidas
contra la libre elección de fármacos comprometen la equidad y cohesión de la
atención sanitaria en el Sistema Nacional de Salud y pueden llegar a poner en
peligro el derecho de los pacientes a recibir la mejor opción terapéutica
posible.
Hoy, ya estamos asistiendo a las sustituciones
automáticas entre biológicos en algunos hospitales, sin la autorización del
especialista que prescribió el tratamiento. Sin embargo, con el objetivo de
salvaguardar la seguridad de los pacientes y asegurar una buena práctica
clínica, las guías para la sustitución automática de biológicos no se deberían
considerar protocolo de prescripción.
Es importante tener en cuenta que no se puede hablar de
equivalencia terapéutica entre fármacos que tienen diferente estructura
química, forma de administración, farmacocinética ni resultados de eficacia y
seguridad. Al igual que los fármacos biológicos originales, los llamados
biosimilares deben demostrar su eficacia y seguridad en los ensayos clínicos
correspondientes, antes de comercializar el producto para indicaciones
concretas, lo cual se está llevando a cabo en la actualidad.
En base a todo esto, la Sociedad Española de Reumatología
defiende que es imprescindible que siempre que haya una sustitución, el
especialista debe dar su opinión y consentimiento, estando siempre incluido en
la toma de esa decisión.
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